【通用名稱】注射用維布妥昔單抗

【商品名稱】安適利；ADCETRIS

【英文名稱】Brentuximab Vedotin for Injection

【漢語拼音】Zhusheyong Weibutuoxi Dankang

【成份】本品活性成份：維布妥昔單抗。輔料：檸檬酸一水合物；檸檬酸鈉二水合物；α，α-海藻糖二水合物；聚山梨酯?80。

活性成份來源：維布妥昔單抗是一種抗體偶聯藥物，由靶向?CD30?的單克隆抗體（通過中國倉鼠卵巢細胞重組?DNA?技術生產的重組嵌合免疫球蛋白?G1（IgG1））共價地連接抗微管藥物單甲基澳瑞他汀?E（MMAE）組成。

分子式：C₆₈₆₀H₁₀₅₃₂N₁₇₄₀O₂₁₆₈S₄₀

分子量：分子量約為?153k Da

【性狀】本品為白色至類白色塊狀或粉末。

【適應癥】本品為靶向?CD30?的抗體偶聯藥物（ADC），適用于治療以下?CD30?陽性淋巴瘤成人患者：

復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）；

復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。

既往接受過系統性治療的原發性皮膚間變性大細胞淋巴瘤（pcALCL）或蕈樣真菌病（MF）。

【規格】每瓶含有維布妥昔單抗?50 mg。

復溶后，每毫升溶液中含有?5 mg?維布妥昔單抗。

本品為注射用溶液濃縮粉末。

【用法用量】維布妥昔單抗應在具有抗癌藥使用經驗的醫師監督下使用。維布妥昔單抗不能靜脈推注或快速滴注給藥。只能通過專門的靜脈通路給藥，不可與其他藥物混合。

每次給藥前，應監測全血細胞計數（參見【注意事項】）。

在輸注期間及輸注后，應監測患者情況（參見【注意事項】）。

用量

復發或難治性?sALCL?及?cHL

本品推薦劑量為?1.8 mg/kg，30?分鐘以上靜脈輸注給藥，每?3?周?1?次。

如果患者體重大于?100 kg，使用?100 kg?計算劑量（參見【注意事項】）。

治療應持續至疾病進展或出現不可耐受的毒性（參見【注意事項】）。

患有復發或難治性?cHL?或?sALCL?且疾病穩定或改善的患者應至少接受?8?個周期和至多?16?個周期（約?1?年）的治療（參見【臨床試驗】）。

既往接受過系統性治療的pcALCL或MF

本品推薦劑量為1.8 mg/kg，30分鐘以上靜脈輸注給藥，每3周1次。

如果患者體重大于?100 kg，使用?100 kg?計算劑量（參見【注意事項】）。

治療應持續至疾病進展或出現不可耐受的毒性（參見【注意事項】）。

既往接受過系統性治療的pcALCL或MF患者應接受至多16個周期的治療（參見【臨床試驗】）。

用法

一般注意事項

應注意妥善處理和處置抗癌藥的流程。

在處理該藥物的全過程中，應遵守正確的無菌技術。

復溶說明

每瓶單次必須使用?10.5 ml?注射用水復溶，終濃度為?5 mg/ml。每瓶過量灌裝?10%，每瓶維布妥昔單抗含量為?55 mg，總復溶體積為?11 ml。

1.?沿瓶壁加入液體，不得直接加注于藥品塊狀物或粉末上。

2.?輕輕旋轉藥瓶直至復溶。不得振搖。

3.?藥瓶中的復溶液體應為澄清至微乳光的無色溶液，pH?終值為?6.6。

4.?應視覺檢查復溶后的溶液中是否存在外來顆粒物質和/或變色。如果觀察到任何變色或顆粒物質，應丟棄藥品。

5.?復溶后，應立即稀釋至輸液袋中。如未立即稀釋，則將溶液儲存于?2 ~ 8℃下，并于復溶后?24?小時內使用。不可冷凍。

輸注溶液配制

從藥瓶中抽取適當體積的復溶的維布妥昔單抗，并加入至含?9 mg/ml（0.9%）注射用氯化鈉溶液的輸注袋中，使維布妥昔單抗的終濃度達到?0.4-1.2 mg/ml。推薦的稀釋體積為?150 ml。也可以使用?5%注射用葡萄糖溶液或注射用乳酸林格液稀釋復溶的維布妥昔單抗。

輕輕翻轉輸注袋，以混合含維布妥昔單抗的溶液。不得振搖。

在抽出所需稀釋的體積后，藥瓶中任何殘留的部分必須根據當地法律法規進行丟棄。

不得向配制后的維布妥昔單抗輸注溶液或靜脈輸注器中加入其他藥物。在給藥后，應使用?9 mg/ml（0.9%）注射用氯化鈉注射液、5%注射用葡萄糖溶液、或注射用乳酸林格液沖洗輸注管路。

在稀釋后，應立即以推薦的輸注速率輸注維布妥昔單抗溶液。

自復溶至輸注的總保存時間不得超過?24?小時。